Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-02-06
Wersja aktualna od 2024-02-06
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/247
z dnia 16 stycznia 2024 r.
zatwierdzające di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje bis(peroksymonosiarczano)bis(siarczan) pentapotasu (nr CAS: 70693-62-8) w odniesieniu do grup produktowych 2, 3, 4 i 5. |
| (2) | Bis(peroksymonosiarczano)bis(siarczan) pentapotasu został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grup produktowych: 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), 3 (higiena weterynaryjna), 4 (dziedzina żywności i pasz) i 5 (woda przeznaczona do spożycia), określonych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| (3) | Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Słowenię, a 23 września 2022 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencji”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Agencja omówiła sprawozdania z oceny i wnioski z oceny na spotkaniach technicznych. |
| (4) | Podczas badania bis(peroksymonosiarczano)bis(siarczanu) pentapotasu Agencja skorygowała nazwę tej substancji czynnej na di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu. |
| (5) | Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 6 czerwca 2023 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. W opiniach tych Agencja stwierdza, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, zawierające di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są pewne warunki dotyczące ich stosowania. |
| (6) | Biorąc pod uwagę opinie Agencji, należy zatwierdzić di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków. |
| (7) | Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu, grupy produktowe 2, 3, 4 i 5; ECHA/BPC/377/2023, ECHA/BPC/378/2023, ECHA/BPC/379/2023 i ECHA/BPC/380/2023, przyjęte 6 czerwca 2023.
ZAŁĄCZNIK
| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC, numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Typ produktu | Warunki szczegółowe | ||||||||||
| Di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu | Wodorosiarczano siarczan bis(hydroperoksysulfonylo)oksydanido pentapotasu Nr WE: 274-778-7 Nr CAS: 70693-62-8 | ≥ 890 g/kg (≥ 89 % w/w) peroksydisiarczan dipotasu (istotne zanieczyszczenie): ≤ 20 g/kg (≤ 2 % w/w) | 1 lipca 2025 r. | 30 czerwca 2035 r. | 2 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
| ||||||||||
| 3 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
| |||||||||||||||
| 4 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
| |||||||||||||||
| 5 | Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
|
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.
