(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje zeolit srebrowo-cynkowy (nr CAS: 130328-20-0) w odniesieniu do grupy produktowej 4.

(2)

Szwecja została wyznaczona jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Zeolit srebrowo-cynkowy został oceniony przez właściwy organ Szwecji („właściwy organ oceniający”) pod kątem stosowania w produktach biobójczych typu 4 „Środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami”, o których mowa w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), co odpowiada grupie produktowej 4 „Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)”, o której mowa w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. We wniosku o pozwolenie wnioskodawca przedstawił reprezentatywny produkt biobójczy przeznaczony do dwóch przykładowych zastosowań: włączenia do polimerów stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu zmniejszenia zanieczyszczenia krzyżowego patogenami oraz włączenia do materiałów stosowanych w filtrach wody w celu kontroli rozwoju bakterii.

(3)

W dniu 7 maja 2012 r. właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wniosku oraz wnioski ze swojej oceny. Z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wynika, że substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z przepisami dyrektywy 98/8/WE. Europejska Agencja Chemikaliów („ECHA”) omówiła sprawozdanie z oceny i wnioski z oceny na posiedzeniach technicznych.

(4)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie ECHA dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 3 marca 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię ECHA (4), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Z wniosków zawartych w opinii ECHA wynika, że jeżeli chodzi o włączenie zeolitu srebrowo-cynkowego do polimerów stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością, nie wykazano wystarczającej skuteczności. ECHA uznaje ponadto, że stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze spożywania żywności, która miała kontakt z polimerami poddanymi działaniu przedmiotowego produktu, oraz że nie dało się wskazać odpowiedniego środka, który mógłby ograniczyć to ryzyko.

(6)

Jeżeli chodzi o włączenie zeolitu srebrowo-cynkowego do materiałów stosowanych w filtrach wody, ECHA zidentyfikowała niedopuszczalne ryzyko dla niemowląt (w wieku od 6 do 12 miesięcy) spożywających wodę filtrowaną przez materiały poddane działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego. Wnioskodawca zaproponował środek ograniczający ryzyko w celu zapewnienia, aby niemowlęta nie były narażone na zeolit srebrowo-cynkowy powyżej dopuszczalnego progu, a mianowicie ograniczenie stosowania filtrów wody poddanej działaniu przedmiotowego produktu do placówek komercyjnych, turystyczno-hotelarskich i instytucjonalnych oraz zakazanie stosowania w gospodarstwach domowych, w tym również obowiązkowe etykietowanie filtrów. Komitet ds. Produktów Biobójczych uznał jednak ten środek za niewystarczający, ponieważ nie można wykluczyć, że niemowlęta byłyby narażone na niedopuszczalny poziom zeolitu srebrowo-cynkowego w wyniku spożywania przefiltrowanej wody pitnej w restauracjach i barach, zwłaszcza w przypadku niemowląt często przebywających w lokalach barów i restauracji. W dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił żadnych danych wskazujących na wystarczający potencjał takiego środka w zakresie ograniczenia ryzyka. Brakuje danych dotyczących spożycia wody pitnej przez ogół społeczeństwa na miejscu w domu w porównaniu ze spożyciem poza domem (na przykład w restauracjach i barach) lub danych odnoszących się do niemowląt. Nie ma bezpośredniego związku między ostrzeżeniem umieszczonym na etykiecie, wskazującym, że filtr wody nasączony przedmiotowym produktem jest przeznaczony do użytku wyłącznie w restauracjach i barach, a celem środka (jakim jest zapobieganie spożywaniu przez niemowlęta wody pitnej, która przeszła przez zaimpregnowany filtr). Komisja rozpoczęła dalsze konsultacje w tej sprawie z przedstawicielami państw członkowskich na forum Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, który następnie omówił opinię ECHA i dodatkowe argumenty przedstawione przez wnioskodawcę w dniu 3 maja 2023 r. Przedstawiciele państw członkowskich zgodzili się z opinią ECHA, a Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych stwierdził, że nie ma wystarczających dowodów potwierdzających, że środek ograniczający ryzyko zaproponowany przez wnioskodawcę byłby wystarczający, aby zapewnić, by ryzyko dla niemowląt było dopuszczalne, a jednocześnie komitet nie był w stanie określić żadnych innych odpowiednich środków mających na celu ograniczenie ryzyka dla niemowląt w związku ze stosowaniem filtrów wody poddanych działaniu zeolitu srebrowo-cynkowego.

(7)

Podsumowując, w odniesieniu do każdego z przykładowych zastosowań reprezentatywnego produktu biobójczego przedstawionych we wniosku zidentyfikowano niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i nie udało się określić bezpiecznego sposobu stosowania. W związku z tym nie oczekuje się, aby produkty biobójcze należące do grupy produktowej 4 i zawierające zeolit srebrowo-cynkowy spełniały kryterium określone w art. 5 ust. 1 lit. b) pkt (iii) dyrektywy 98/8/WE w związku z art. 10 ust. 1 tej dyrektywy.

(8)

Zeolit srebrowo-cynkowy został również poddany ocenie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) przyjął w dniu 29 marca 2005 r. (6) opinię oceniającą bezpieczeństwo zeolitu A srebrowo-cynkowego (tj. glinokrzemiano-metafosforanu srebrowo-cynkowo-sodowo-wapniowego o zawartości srebra 1-1,6 % oraz glinokrzemiano-fosforanu srebrowo-cynkowo-sodowo-magnezowo-wapniowego o zawartości srebra 0,34-0,54 %) do stosowania w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W opinii tej stwierdzono, że ograniczenie do 0,05 mg/kg żywności dla zeolitu A srebrowo-cynkowego (wyrażonego jako srebro) ograniczyłoby spożycie do mniej niż 13 % poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian u ludzi, i w związku z tym zaproponowano limit migracji specyficznej dla danej grupy wynoszący 0,05 mg Ag/kg żywności. Chociaż na poziomie Unii nie zezwolono na stosowanie zeolitu A srebrowo-cynkowego w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, został on włączony do tymczasowego wykazu dodatków, które mogą być stosowane w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością podlegających prawu krajowemu, zgodnie z art. 6 ust. 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 (7).

(9)

W kontekście oceny związków srebra na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 EFSA i ECHA wydały w lutym 2020 r. wspólny dokument (8) („wspólny dokument EFSA-ECHA”), w którym stwierdziły, że ich poszczególne opinie dotyczące stosowania związków srebra w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością są spójne odpowiednio z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 i rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 oraz że różnice we wnioskach z oceny ryzyka w tych poszczególnych opiniach wynikają z różnych celów, zbiorów danych i metod.

(10)

Biorąc pod uwagę opinię ECHA oraz wspólny dokument EFSA-ECHA, nie należy zatwierdzać zeolitu srebrowo-cynkowego jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 4.

(11)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,